COVID-19 La gestion des essais cliniques pendant la pandémie – Avis de Santé Canada

24 mars 2020

Santé Canada est conscient des répercussions de la pandémie sur le déroulement des essais cliniques, y compris la nécessité  : 

  • pour les participants de s’isoler des autres;
  • de déployer le personnel de la santé qui participe aux essais cliniques dans d’autres fonctions pendant cette urgence de santé publique, ce qui entraîne des retards dans la réalisation de certaines tâches.

Conformément à l’alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues (ci-après le Règlement), le promoteur doit veiller à ce que l’essai clinique soit mené en conformité avec le protocole qui a été autorisé par Santé Canada et approuvé par le ou les comité(s) d’éthique de la recherche. Santé Canada reconnaît que, durant l’épidémie, il y aura une hausse du nombre des dérogations aux protocoles.

Les lieux d’essais cliniques devraient avoir mis en place un système permettant de recenser, de documenter et d’évaluer toutes les dérogations aux protocoles et de les signaler au promoteur et au(x) comité(s) d’éthique de la recherche conformément aux obligations contractées à leur égard. Ces dérogations doivent être documentées de sorte à simplifier l’analyse des résultats de l’étude par la suite. Le promoteur devrait définir et recenser les dérogations au protocole à signaler ; à moins que les dérogations ne posent un risque pour les participants, le promoteur ne sera pas tenu d’en faire part à Santé Canada.

Avis de Santé Canada